ISO 13485 TIBBİ CİHAZLARDA KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

ISO 13485, Tıbbi cihaz üreticilerinin mevcut yasal zorunlulukların gereklerini yerine getirmek, müşteri memnuniyetini sağlamak, şirket içi verimliliği arttırmak ve oluşabilecek uyuşmalıklarda yasal bir güvence oluşturmak için oluşturulmuş bir kalite yönetim sistemi standardıdır. ISO 13485 Yönetim Sistemi, tıbbi cihaz üreticileri için ISO 9001 Kalite yönetim sistemi tabanlı ek şartları içermektedir ve ISO 13485 standardı tıbbi cihazlar konusunda çalışanlar için kalite sisteminin gerektirdiği özel talepleri belirler.

Ürünlerine CE İşareti koyması gereken medikal firmalar Ek l ve Ek ll modüllerini kullanmak zorunda olduklarında ISO 13485 belgesi de almaları gerekmektedir. Bu standart, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün şirketler yönetim sistemlerini üçüncü taraf belgelendirme kuruluşlarına doğrulatarak ISO 13485:2003 belgesine sahip olabilir. SZUTEST’te ISO 13485:2003 üçüncü taraf denetimlerini gerçekleştiren ve bu belgeyi vermeye yetkili sektöründe öncü tarafsız bir belgelendirme kuruluşudur.


ISO 13485:2003 ile ilgili daha fazla bilgi almak ve/ veya başvuruda bulunmak için lütfen buraya tıklayınız.