Direktiflere Uygunluk

4. Direktiflere Uygunluk

4.1 Temel gerekler

Temel gerekler kamu yararının korunması için gerekli unsurları belirler.
Temel gerekler zorunludur. Sadece temel gereklere uygun olan ürünler piyasaya sürülebilir ve hizmete sunulabilir.
Temel gerekler ürünün yapısında taşıdığı risklerin bir fonksiyonu olarak uygulanmalıdır.
Yeni Yaklaşımın temel bir ilkesi mevzuat uyumunu kamu yararına olan temel gereklerle sınırlı tutmaktır. Bu gerekler, özellikle, kullanıcıların(genellikle tüketiciler ve işçiler) sağlık ve emniyetinin korunmasını temel amaç alır ve bazen de öteki temel gerekleri(örneğin; malların veya çevrenin korunması) kapsar.

Temel gerekler yüksek bir koruma düzeyi sağlamak anacıyla hazırlanırlar. Temel gerekler ya ürünün taşıdığı belli risklerden dolayı oluşturulur(örneğin; fiziksel ve mekanik direnç, kolay tutuşurluk, kimyasal, elektriksel ve biyolojik özellikler, hijyen, radyoaktivite, hassasiyet) ya ürüne veya performansına atıfta bulunur(örneğin; hammaddeler, tasarım, yapım, üretim süreci, üretici tarafından hazırlanan talimatlar ile ilgili hükümler) ya da temel koruma amacını belirler(örneğin; açıklayıcı listeler yoluyla). Temel gereklerin sık sık bunların bir kombinasyonu olduğu görülür. Sonuç olarak, farklı direktiflerin temel gerekleri tüm kamu yararını koruyabilmek için eş zamanlı uygulanmayı gerektirdiğinden, bir ürüne aynı zamanda bir çok direktif uygulanabilir.

Temel gerekler ürünün taşıdığı risklerin bir neticesi olarak uygulanmalıdır. Bu yüzden üreticiler ürüne uygulanabilecek temel gerekleri belirlemek için risk analizleri gerçekleştirmeye ihtiyaç duyarlar. Analizler belgeye dökülmeli ve teknik dosyaya konulmalıdır.

Temel gerekler ulaşılacak sonuçları veya ele alınacak riskleri belirler fakat bunlar için teknik çözümler öngörmez veya açıklamaz. Bu esneklik üreticiye temel gerekleri yerine getirirken istediği yolu seçme imkanı tanır. Aynı zamanda örneğin; hammadde ve ürün tasarımının teknik gelişmeye uyarlanmasına da olanak sağlar. Buna göre, Yeni Yaklaşım direktifleri, gereklerin karşılanıp karşılanmadığının değerlendirilmesi o andaki teknik beceri durumuna dayandığından, teknik gelişmelere düzenli adaptasyonu gerektirmemektedir.

Temel gerekler direktiflerin eklerinde belirlenmiştir. Yine de ayrıntılı üretim özellikleri temel gereklerde belirtilmez, detaylı tanımlamanın derecesi direktife göre değişmektedir. Kullanılan ifade tarzının; ulusal mevzuatın uyumlaştırılmasını, hukuki olarak bağlayıcı hükümlerin yürürlüğe konulabilmesini ve Komisyonun Avrupa Standart Kuruluşlarına uyumlaştırılmış standartlar hazırlamaları için görevlendirme yapmasını kolaylaştırmak amacıyla yeteri kadar açık ve net olması hedeflenmiştir. Temel gerekler uyumlaştırılmış standartların bulunmaması veya üreticinin bunları uygulamayı seçmemesi durumunda bile uygunluğu değerlendirmeyi mümkün kılacak şekilde formüle edilmişlerdir.

4.2 Uyumlaştırılmış standartlar

Uyumlaştırılmış standartlar Avrupa Standardizasyon Kuruluşları tarafından kabul edilen, Komisyon ve Avrupa Standardizasyon Kuruluşlarının üzerinde uzlaştıkları Rehber İlkelere uygun olarak Üye Devletlerle danışıldıktan sonra Komisyon tarafından bir yapılan bir görevlendirmeyi takiben hazırlanan Avrupa Standardıdırlar.
Yeni Yaklaşım kapsamındaki anlamıyla Uyumlaştırılmış Standartların, bu görevlendirmeye uygun olarak Avrupa Standart Kuruluşlarının Komisyona Avrupa Standartlarını tespit edip detaylandırarak resmi olarak sundukları anda varoldukları kabul olunur.

98/34/EC sayılı direktif, Avrupa Standartlarını Avrupa Standardizasyon Kuruluşları tarafından sürekli veya mükerrer kullanım amacıyla kabul edilen ve başvurulması zorunlu olmayan teknik spesifikasyonlar olarak tanımlamaktadır. Bu kuruluşların kendi kurallarına göre, Avrupa Standartları ulusal düzeyde uyumlaştırılmalıdır. Bu uyumlaştırmada söz konusu Avrupa Standartları eşdeğer bir ulusal standart olarak kabul edilmeli ve belirlenen süre zarfında bununla çatışan ulusal standartlar yürürlükten kaldırılmalıdır.

Uyumlaştırılmış standartlar Avrupa Standartları arasında özel bir kategori değildir. Yeni Yaklaşım direktiflerinde kullanılan terminoloji, kendisine bu direktiflerle özel bir anlam verilmekle beraber, Avrupa standardı olarak varolan teknik spesifikasyonların hukuki bir özelliğidir. Uyumlaştırılmış standartlar Yeni Yaklaşım Direktifleri alanında ihtiyari uygulanma statülerini korurlar.

Komisyon, Avrupa Standardizasyon Kuruluşlarına resmi olarak görevlendirme yaparak Avrupa Standardlarını sunmalarını talep eder. Bundan önce Komisyon 98/34/EC direktifi kapsamında oluşturulan Komiteyle ve bazı durumlarda da yine söz konusu direktif kapsamında oluşturulan sektörel komiteyle danışmalarda bulunur. Komitede bir uzlaşmaya varmak ulusal düzeyde sektörel yetkililer arasındaki geniş kapsamlı bir görüş alışverişini gerekli kılar. Bu yüzden Komisyon görevlendirmesi kamu otoritelerinin beklentilerini güçlü bir şekilde yansıtır.

Avrupa Standardizasyon Kuruluşları Komisyondan aldıkları buyruk üzerine resmi olarak, kendi iç düzenlemelerine uygun bir tutum belirleyeceklerdir. Bu kuruluşların kendi iç düzenlemelerinde ve 98/34/EC sayılı direktifte belirtildiği gibi, görevlendirmenin kabulü ve bu kuruluşların sonraki çalışma programı bir bekleme periyodu başlatır.
Uyumlaştırılmış standartların hazırlanması ve kabulü Avrupa Standardizasyon Kuruluşları ve Komisyon arasında 13 Kasım 1984’te imzalanan İşbirliği için Genel Rehber İlkeler’e dayanmaktadır. Bu yönlendirmeler, ilgili bütün tarafların katılımı( örneğin; üreticiler, tüketici birlikleri ve işçi sendikaları), kamu kuruluşlarının rolü, standartların kalitesi ve Topluluğun her yerinde standartların uygulanmasının yeknesaklığı gibi standardizasyonla ilgili bir dizi ilke ve yorumları içermektedir.

Avrupa Standardizasyon Kuruluşları Yeni Yaklaşım anlamında uyumlaştırılmış standartların tespiti ve hazırlanmasından ve kabul edilen standartların bir listesinin Komisyona sunulmasından sorumludurlar. Bu tür standartların teknik içeriği tamamen Avrupa Standardizasyon Kuruluşlarının sorumluluğu altındadır. Bir görevlendirme üzerinde kamu kuruluşları bir anlaşmaya vardılarsa teknik çözümler için araştırmalar ilke olarak ilgili taraflara bırakılmalıdır. Çevre, sağlık ve güvenlik gibi belli bazı alanlarda teknik düzeyde kamu kuruluşlarının katılımı standardizasyon sürecinde önemlidir. Ancak , Yeni Yaklaşım Direktifleri Topluluk düzeyinde veya ulusal düzeyde uyumlaştırılmış standartların içeriğinin hangi kamu kuruluşunun çerçevesinde doğrulanacağı veya onaylanacağına ilişkin bir prosedür öngörmemektedir. Standardizasyon kuruluşları ve kamu kuruluşları arasındaki diyalog ve gerektiğinde bunların standardizasyon sürecine katılımı yine de görevlendirme şartlarının doğru anlaşılması ve kamu çıkarlarının bu süreçte uygun olarak göz önünde bulundurulmasını sağlamaya yardımcı olmalıdır.

Avrupa Standardizasyon Kuruluşları yeni geliştirilen standartları uyumlaştırılmış standart olarak sunma yükümlülüğünde değildirler. Avrupa Standardizasyon kuruluşları incelemelerden ve muhtemel revizyonlardan sonra mevcut standartların görevlendirmenin şartlarını karşıladığına veya bunlara uyumu sağlamak için varolan standartları değiştirmeye karar verebilirler. Aynı şekilde, ulusal veya uluslararası standartları tespit edebilir ve bunları Avrupa Standardı olarak kabul ederek Komisyona uyumlaştırılmış standart olarak sunabilirler.

Bir uyumlaştırılmış standart ilgili direktifin temel gereklerini karşılamalıdır. Bir Avrupa Standardı sadece temel gereklerle ilgili hükümler içerebileceği gibi öteki konulara ilişkin hükümler de içerebilir. Böyle bir durumda bu tür hükümler temel gereklerle ilgili olanlardan açıkça ayırt edilmelidir. Ayrıca, bir uyumlaştırılmış standart zoraki olarak bütün temel gerekleri kapsamaz. Zira bu üreticiye direktifin bütün temel gereklerine uygunluğu sağlamak için öteki ilgili teknik spesifikasyonları kullanmak zorunluluğu getirirdi.

Tablo4/1: Yeni Yaklaşım kapsamında standardizasyon prosedürü

1	Üye Devletlerle yapılan danışmaların ardından bir görevlendirme yapılır.
2	Görevlendirme Avrupa Standardizasyon Kuruluşlarına iletilir.
3	Avrupa Standardizasyon Kuruluşları görevlendirmeyi kabul eder.
4	Avrupa Standardizasyon Kuruluşları ortak bir program hazırlar.
5	Teknik Komite bir standart taslağı hazırlar.
6	Avrupa Standardizasyon Kuruluşları ve Ulusal Standardizasyon Kuruluşları bir kamuoyu araştırması yaparlar.
7	Teknik Komite yorumları değerlendirir.
8	Ulusal Standardizasyon Kuruluşları oylar / Avrupa Standardizasyon Kuruluşları onaylar.
9	Avrupa Standardizasyon Kuruluşları referansları Komisyona iletir.
10	Komisyon referansları yayımlar.
11	Ulusal Standardizasyon Kuruluşları Avrupa Standartlarını uyumlaştırır.
12	Ulusal yetkili kuruluşlar ulusal standartların referanslarını yayımlar.

4.3 Uygunluk Varsayımı

Bir harmonize standardı uyumlaştıran ulusal standarda uygunluk, uygulanan Yeni Yaklaşım Direktifinin,böyle bir standardın kapsamına giren temel gereklerine uygun olduğu varsayımını sağlar.
Uyumlaştırılmış standartların referansları(başlıklar, tanıtıcı numaralar gibi) söz konusu direktif için Resmi Gazetede yayımlanır.Her direktif için referansların güncellenmiş bir listesi şu internet edresinde bulunabilir:

http://europa.eu.int/comm/dg03/directs/dg3b/newapproa/eurstd/harmstds/index.html

Üye Devletler harmonize standartları uyumlaştıran ulusal standartların referanslarını yayınlamalıdır. Söz konusu mevzuat ile olan bağlantıyı yayında göstermek yararlı olacaktır.

Uygunluk varsayımı sağlayan harmonize standartların uygulanması Yeni Yaklaşım Direktifleri alanında isteğe bağlıdır. Bu yüzden ürün doğrudan temel gerekler baz alınarak da üretilebilir.

Referansları Resmi Gazetede yayımlanmış ve ulusal düzeyde uyumlaştırılmış olan harmonize standartların temel gereklere uygun olduğu kabul varsayılır. Ancak, uyumun bütün Üye Devletlerde uygunluk varsayımının yürürlüğe girmesinden önce gerçekleşmesi gerekli değildir. Avrupa Standartları aynı şekilde uyumlaştırıldığından, üretici eşdeğer ulusal standartlardan herhangi birisini seçebilir.

Resmi Gazetede referansların yayınlanmasının amacı uygunluk varsayımının yürürlüğe girmesi için en erken tarihi belirlemektir. Komisyon referansları yayınlamadan önce görevlendirmenin koşullarının yerine getirilip getirilmediğini teyyid edebilir. Standardın görevlendirmenin gereklerini yerine getirmediği sonucuna varılırsa ya standardın referans numarası yayınlanmayacaktır ya da referansın yayımlanması standardın belirli bölümleriyle sınırlı tutulacaktır. Bu tür bir durumda, uyumlaştırılmış standardın uygunluk varsayımına sahip olması şartı karşılanmamış veya sadece yayımlanan referansın kapsadığı alan kadarı karşılanmıştır.

Bir uygunluk varsayımı sağlayan harmonize standartların tatbiki isteğe bağlıdır. Üretici bir uyumlaştırılmış standarda atıf yapıp yapmayacağını kendisi seçebilir. Ancak, eğer üretici bir uyumlaştırılmış standardı takip etmeyi seçmezse, seçtiği öteki araçların kullanımıyla (örneğin; mevcut olan bir teknik spesifikasyon aracılığıyla) ürününün temel gereklerle uyumlu olduğunu kanıtlamak yükümlülüğündedir. Üretici uyumlaştırılmış standardın sadece bir kısmını uygularsa veya uygulanan uyumlaştırılmış standart bütün temel gerekleri karşılamıyorsa, uygunluk varsayımı sadece standardın temel gereklere denk düştüğü dereceye kadar söz konusu olacaktır.

Belli bazı direktiflere göre, harmonize standartlara uygunluk, uygulanabilen uygunluk değerlendirme prosedürünü belirleyecektir ki bu prosedür bazen üçüncü bir tarafın müdahalesi olmaksızın uygunluk değerlendirme imkanı veya daha geniş bir prosedür seçeneği sağlar.

Belli bazı direktiflere göre, ulusal standartlar, aynı alana ilişkin bir uyumlaştırılmış standart bulunmuyorsa, bir geçiş önlemi olarak bir uygunluk varsayımı sağlayabilir. Üye Devletler temel gerekleri karşıladığını düşündükleri ulusal standartların metinlerini Komisyona gönderebilir. Komisyon, 98/34/EC Direktifinde sözü geçen Komiteye ve mümkün olduğunda Sektörel Komiteye danıştıktan sonra, Üye Devletlere ulusal standardın uygunluk varsayımına sahip olup olmadığını bildirir. Görüş olumluysa, Üye Devletlerin bu standartların referanslarını yayınlamaları gerekmektedir. Referanslar Resmi Gazetede de yayınlanır. Bu prosedür Avrupa Standartlarının geliştirilmesine tam bir öncelik vermek amacıyla şimdiye kadar hiç kullanılmadı.

4.4 Uygunluk Varsayımının Geri Çekilmesi

Uygunluk varsayımı, uyumlaştırılmış standardın temel gerekleri tam olarak karşılamadığını tespit ettiğinde, Komisyon tarafından iptal edilir.

Yeni Yaklaşım direktifleri harmonize standartların hangi şartlarda sorgulanacağına dair bir hüküm içerirler:

• Bir Üye Devlet veya Komisyon bir uyumlaştırılmış standardın temel gerekleri tam olarak karşılamadığını düşünüyorsa, konu önce gerekçeleriyle birlikte 98/34/EC Direktifinde bahsi geçen Komiteye ve mümkün olduğunda Sektörel Komiteye getirilir.
• Komite gecikmeden bir görüş verir.
• Komitenin görüşünün ışığında, alınması gerekli önlemlerle ilgili olarak Komisyon Üye Devletleri bilgilendirir.
• Komite tarafından verilen görüşe göre, eğer uyumlaştırılmış standartlar temel gereklerle tam bir uyum içinde değilse, Komisyon ve Üye Devletler bu standart için yayınlanmış olan referansı geri çeker.

Bir standardın ve onun sonucunun sorgulanması prosedürü, standardın bir uyumlaştırılmış standart olarak varlığını etkilemez. Sadece Komisyon ve Üye Devletler tarafından yayımlanan referansların geri çekilmesine yol açabilir. Bu, söz konusu uyumlaştırılmış standartlara artık temel gereklere uygunluk varsayımı verilmediği anlamına gelmektedir.

Bir Üye Devletin veya Komisyonun referansları yayınlamadan önce bir onay prosedürü uygulamak yerine bir uyumlaştırılmış standardı sorgulaması gerçeği, uyumlaştırılmış standartların teknik içeriğinin doğrulanması ile ilgili bir sistematiğin oluşturulmadığını gösterir. Sadece sorgulanmasından sonra bir standardın temel gerekleri karşılamadığı veya yetersizlikleri bulunduğunun tespit edildiği durumlarda, referansları geri çekilebilir.

4.5 Uyumlaştırılmış Standartların Revizyonu

Görevlendirme ve uyumlaştırılmış standartların kabulü, kullanılabilirlikleri ve temel gereklere uygunluk varsayımı ile ilgili ilkeler, uyumlaştırılmış standartların revize edilmiş versiyonuna da uygulanabilir.
Geçiş dönemi süresince, eski ve revize edilmiş standartların her ikisi de, bunun için gerekli koşulların her iki standart tarafından da karşılanması şartıyla, uygunluk kabulü sağlarlar.

Standartların revize edilmesi için resmi kararı, ilke olarak, Avrupa Standardizasyon Kuruluşları verir. Bu kendi insiyatifleri ile veya bir Üye Devletten gelen girişim üzerine Komisyondan gelecek doğrudan veya dolaylı bir talep üzerine olur. Revizyon ihtiyacı direktifin kapsamındaki değişikliklerden ( başka ürünlerin de alınmasıyla kapsamın genişlemesi veya temel gereklerdeki bir değişiklik gibi) kaynaklanabilir, Komisyonun veya bir Üye Devletin harmonize standartların içeriğinin artık temel gereklere uygunluk kabulü sağlamadığı fikrinden kaynaklanabilir veya teknolojik gelişmenin bir sonucu olarak ortaya çıkabilir.

Bir uyumlaştırılmış standart revize edildiğinde, revizyon verilen uygunluk varsayımını devam ettirmek amacıyla yapılacak bir görevlendirmenin kapsamında olmalıdır.Orijinal görevlendirmeden aksi yönde bir sonuç çıkarılamadıkça, orijinal görevlendirmenin hüküm ve koşulları uyumlaştırılmış standardın revizyonuna da uygulanır. Bu durum özellikle revizyonun temel gereklerdeki bir eksiklikle ilgili olması halinde yeni bir görevlendirme imkanını ortadan kaldırmaz.

Uygunluk kabulü vermek için, revize edilmiş olan bir standart Yeni Yaklaşıma göre genel koşulları karşılamak zorundadır: standart bir görevlendirmeye dayanmalı, ilgili Avrupa Standardizasyon Kuruluşu tarafından Komisyona sunulmalı, referansı Komisyon tarafından Resmi Gazetede yayınlanmalı ve ulusal bir standart olarak uyumlaştırılmalıdır.

İlgili Avrupa Standardizasyon Kuruluşu kendi iç düzenlemelerini takip ederek revize edilmiş olan uyumlaştırılmış standardın ulusal düzeyde yayın tarihini ve eski standardın geri çekiliş tarihini belirler. Geçiş dönemi normal olarak bu iki tarih arasındaki zaman periyodudur. Bu geçiş dönemi boyunca gerekli şartların var olması şartıyla her iki standart da uygunluk varsayımı sağlar. Bu geçiş döneminden sonra sadece revize edilmiş olan standart uygunluk varsayımı sağlayabilecektir.

Komisyon, emniyet ve diğer nedenlerle, uyumlaştırılmış standardın eski versiyonunun söz konusu Avrupa Standardizasyon Kuruluşu tarafından belirlenecek olan ve iptal tarihinden önceki bir tarihten itibaren uygunluk varsayımı sağlamasının durdurulmasının zorunlu olduğuna karar verebilir. Böyle durumlarda, Komisyon standardın artık uygunluk varsayımı sağlayamayacağı daha erken bir tarih belirler ve bu bilgiyi Resmi Gazetede yayınlar. Eğer koşullar izin verirse, uygunluk varsayımı sağlayan bu periyodu azaltma kararını almadan önce Komisyon Üye Devletlerle danışmalarda bulunur.

Revize edilen uyumlaştırılmış standardın referansı, eski uyumlaştırılmış standardın referansı ve eski standardın sağladığı uygunluk varsayımının sona erdiği tarih hep birlikte Resmi Gazetede yayınlanır.